2025年1月10日，康立明生物在廣州總部大樓舉辦長安心?腸癌糞便基因（SDC2）檢測產(chǎn)品總檢測量突破百萬紀念活動。

長安心?的總檢測量突破百萬紀念活動合影。

中山大學附屬第六醫(yī)院榮譽院長、前海人壽廣州總醫(yī)院院長汪建平教授發(fā)來寄語稱，“無創(chuàng)糞便基因篩查，讓群眾更易接受，依從性高，提升腸癌篩查質(zhì)量”。康立明生物創(chuàng)始人、董事長鄒鴻志教授提出，堅持“做難而正確的事情，一步一個腳印，用世界一流的產(chǎn)品造福全社會”。

康立明生物創(chuàng)始人、董事長鄒鴻志教授。

他表示，突破100萬例在中國腸癌基因檢測領域，甚至整個腫瘤基因檢測領域（包括肝癌、肺癌、膀胱癌和胃癌等基因檢測）都是一個里程碑事件。這證明了基因檢測可以應用于真實世界大規(guī)模人群的腫瘤檢測，而且這個結(jié)果是可以在真實世界重現(xiàn)并被證實的。

大量篩查后檢出1.3萬例需治療案例

其中不乏意義重大的早期腸癌

據(jù)源自部分自檢醫(yī)院及部分第三方合作機構等多方機構的統(tǒng)計，截至2024年12月31日，長安心?共完成1008753例檢測，其中可追溯數(shù)據(jù)706522例。檢測結(jié)果陽性46059例（陽性率6.52%），均建議進行腸鏡復查。其中，18738例檢測結(jié)果陽性受檢者進行了腸鏡復查（腸鏡依從性40.68%），共發(fā)現(xiàn)13295例需要治療的受檢者，其中腸癌2255例、腺瘤5718例、息肉5322例。腸癌陽性預測值12.03%，腸道腫瘤陽性預測值70.95%，檢測性能優(yōu)異。

同時，從可追溯腸鏡和病理結(jié)果的13134例檢測結(jié)果陽性受檢者隨訪數(shù)據(jù)中發(fā)現(xiàn)，當Ct值≤31時，腸道腫瘤陽性預測值為99%，其中約89%的受檢者患腸癌；當31＜Ct值≤34時，腸道腫瘤陽性預測值為92%，其中約57%的受檢者患腸癌；當34＜Ct值≤38時，其中約60%的受檢者患腺瘤或息肉。

據(jù)悉，2018年11月長安心?正式獲批上市，實現(xiàn)了從0到1的突破。隨后，經(jīng)過6年時間的不斷發(fā)展，在2024年12月檢測量超過百萬例，實現(xiàn)了從1到100萬的跨越。讓不少通過基因篩查項目查出早期腸癌的患者擺脫了后期復雜診療的噩夢。

全自動樣本預處理儀及核酸提取儀。

無創(chuàng)腸癌篩查已獲多國認證

即將由穗出海

作為腸癌糞便基因檢測技術主要發(fā)明人，鄒鴻志教授于2015年創(chuàng)辦康立明生物并研發(fā)出腸癌糞便基因檢測產(chǎn)品長安心?。這個產(chǎn)品，具有獨立自主的知識產(chǎn)權。其中，高效率的糞便核酸磁珠捕獲技術和高靈敏度的qMSP技術，保障了檢測的可靠性和穩(wěn)定性。

2017年，長安心?的研發(fā)被納入了國家重點研發(fā)計劃，并進入國家醫(yī)療器械特別審批通道，2018年獲國家藥監(jiān)局批準上市。評審報告顯示，長安心?對可治愈的早期結(jié)直腸癌檢測敏感性達86.71%，特異性達97.85%，總符合率達93.65%。迄今，長安心?已獲得24項專利（包括12項發(fā)明專利）以及國家級科技進步大獎，并被納入多個權威指南共識，相關的結(jié)直腸癌萬人社區(qū)篩查項目研究成果在2024年8月以封面文章形式發(fā)表在了世界頂級醫(yī)學雜志《Gastroenterology》上。

目前，已覆蓋全國數(shù)百家三甲醫(yī)院及各類醫(yī)療機構，建立起廣泛、便捷的去中心化檢測網(wǎng)絡。針對陽性受檢者，通過補貼腸鏡檢查費用，幫助受檢者實現(xiàn)腸癌的早診早治。該基因檢測項目不但建立了醫(yī)院專科門診的個體檢測模式及體檢中心的團檢模式，還探索出區(qū)域性乃至全國性的大規(guī)模人群檢測模式，自2021年以來在廣州市黃埔區(qū)和增城區(qū)、東莞市石排鎮(zhèn)等多地開展萬人級腸癌社區(qū)篩查民生項目，通過政府主導，社區(qū)、醫(yī)院和檢測機構多方協(xié)作，有效提升了篩查參與率和腸鏡依從性，建立了可復制、可推廣的腸癌防控新范式。

廣州市黃埔區(qū)、增城區(qū)石灘鎮(zhèn)，東莞市石排鎮(zhèn)腸癌社區(qū)篩查民生項目現(xiàn)場。

這些大規(guī)模人群檢測項目，開創(chuàng)了全新的腸癌檢測模式，篩查效果和衛(wèi)生經(jīng)濟學成效顯著。“一項檢測產(chǎn)品研發(fā)出來，實驗數(shù)據(jù)可能會非常好，但真實性能如何，可不可靠穩(wěn)不穩(wěn)定，必須經(jīng)過大規(guī)模人群檢測的驗證，在大數(shù)據(jù)面前才有說服力?，F(xiàn)在，長安心?的總檢測量突破100萬，證明其性能是穩(wěn)定、可靠的，是值得信賴的”，鄒鴻志表示。

2020年，長安心?獲得了歐盟CE上市認證，2024年，獲得巴西準入許可，至今已成功獲得亞洲、歐洲、南美洲、非洲等四大洲的42個國家和地區(qū)的注冊許可。長安心?從廣州出發(fā)，現(xiàn)已覆蓋全國，并走向世界。

采寫：南都記者 王道斌 通訊員 江宇先

文章來源：南方都市報APP ? 健聞  2025-01-11